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8月20日，中國生物制藥（01177）發布公告，選擇性HER2酪氨酸激酶抑制劑宗艾替尼再次獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）突破性治療資格認定，適用于治療攜帶HER2酪氨酸激酶結構域（TKD）激活突變的不可切除或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。此次突破性治療資格認定是基于其BeamionLUNG-1臨床試驗數據。
研究顯示，晚期非小細胞肺癌患者的5年生存率不足30%。其中，約有2%-4%的非小細胞肺癌由HER2基因突變驅動，目前針對晚期HER2突變的NSCLC患者的一線治療仍以化療±免疫治療為主，尚無新型藥物在中國正式獲批。宗艾替尼是勃林格殷格翰研發的一種共價結合、口服的選擇性HER2小分子抑制劑，具有良好的耐受性及安全性。今年8月，宗艾替尼還獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）加速批準。
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